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近年來,我國藥用塑料瓶包裝有了較快的發(fā)展。藥用塑料瓶包裝具有質(zhì)輕、無破損、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn),符合藥品包裝的特殊要求。目前國內(nèi)在藥品片劑、膠囊包裝方面,已逐步實(shí)現(xiàn)以“塑”代“玻”。優(yōu)質(zhì)藥用塑料瓶的應(yīng)用,離不開合理的瓶體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和完善的生產(chǎn)設(shè)備以及成熟的工藝方法。本文從藥用塑瓶的生產(chǎn)特點(diǎn)、形體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、成型方式以及成型工藝特性四個方面闡述藥用塑料瓶整體生產(chǎn)過程。
1.塑料瓶在藥品包裝中的使用特點(diǎn)
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)首先了解生產(chǎn)的藥瓶所包裝藥品的化學(xué)及物理性質(zhì),其次應(yīng)清楚制瓶所選用的原料及輔料對所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時使用的配合劑量不當(dāng),其微量成份的遷移將會改變藥品的藥用效果,甚至?xí)<胺幷叩纳K幤肥且环N特殊商品,生產(chǎn)藥用塑料瓶的廠家均應(yīng)從每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)對衛(wèi)生加以嚴(yán)格控制,要符合“GM
P”的有關(guān)要求,同時還要掌握有關(guān)法規(guī),
2.塑料瓶的造型與外形結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
目前藥用塑料瓶的形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的用量最大,其特點(diǎn)是壁厚較均勻,吸收沖擊能量的能力較高,生產(chǎn)成本較低,但儲存或運(yùn)輸時有效面積的利用率低。正方形或長方形的瓶體儲存時的有效面積的利用率高,穩(wěn)定性好,但較易發(fā)生鼓脹現(xiàn)象。塑料瓶的規(guī)格尺寸,目前尚未有明確統(tǒng)一的規(guī)定,通常是根據(jù)用戶的需要和藥品的性質(zhì)而定。塑料瓶的容量除了有公稱容量外,玻璃瓶生產(chǎn)廠家還有滿口容量,它比公稱容量大一些,具體要求視瓶口直徑與瓶的高度而確定。下面以中小型塑料瓶為例,依次從塑料瓶口、瓶頸、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
2.1瓶口結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
盛裝片劑、膠囊用的塑料瓶,其瓶口直徑的設(shè)計(jì)主要考慮欲盛裝藥品單個體積加上適當(dāng)空間,既要滿足機(jī)械裝藥的需要,也要考慮患者用藥時的方便。塑料瓶頸部處的螺紋形狀的橫截面多數(shù)呈半圓形,從外部看為兩頭細(xì)螺紋。也有呈梯形的螺紋,稱單頭螺紋。瓶口頸部螺紋形式的設(shè)計(jì)主要取決于要與瓶蓋具有良好的互配性,因?yàn)樗幤钒b的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合經(jīng)施加扭力后的緊密度,此處是反映瓶口密封性能是否優(yōu)良的主要部位。塑料瓶在裝藥后應(yīng)采用可調(diào)節(jié)扭力大小的旋蓋機(jī)來旋蓋,扭力可按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),視瓶蓋的直徑選定。瓶與蓋的尺寸配合是阻濕的重要前提,而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優(yōu)劣的關(guān)鍵。為保證藥品的安全性,首先要提高瓶口部位的密封性,增加阻濕效果。目前,塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應(yīng)封口,而瓶蓋多采用防盜蓋。這種防盜蓋可對密封破壞提供可見痕跡,其結(jié)構(gòu)主要是瓶蓋周圍沿側(cè)裙底有小孔,以形成斷開線。當(dāng)扭轉(zhuǎn)瓶蓋時,由于波形翻邊的棘爪緊鎖于瓶口下端的凸環(huán)下,反旋轉(zhuǎn)蓋即可沿?cái)嚅_線與鎖圈斷裂,以此鑒別藥品包裝后是否已被打開過,而作為患者用藥開啟與再蓋也十分方便。
2.2瓶頸與瓶肩結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
藥用塑料瓶的外形采用圓形瓶體較多,縱向解剖看瓶體剖面,其瓶頸與瓶肩部由兩個相切的圓弧半徑組成,并從切點(diǎn)分成兩段的圓臺旋轉(zhuǎn)體。設(shè)計(jì)時需要計(jì)算出瓶頸與中心線的距離(半徑)、玻璃瓶生產(chǎn)廠家肩部半徑、頸部圓弧半徑,并相應(yīng)得出瓶頸與瓶肩總的高度。影響瓶肩強(qiáng)度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角,當(dāng)肩部過于平坦時,瓶體容易發(fā)生癟陷,因此當(dāng)瓶肩長為10毫米時,肩部傾斜角應(yīng)超過15度,此部位厚度不應(yīng)小于1毫米,以保證在盛裝和貯存藥品及使用過程中瓶體不發(fā)生肩破裂現(xiàn)象。
2.3瓶身結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
瓶身是呈圓柱形的圓形回轉(zhuǎn)體,對瓶身的要求是壁厚均勻,瓶壁過厚會增大瓶體的重量,原材料消耗增大,同時瓶體內(nèi)應(yīng)力增大,收縮量也將增加;瓶壁過薄難以吹塑成型且強(qiáng)度低。一般要求是除瓶口處加強(qiáng)筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外,其他部位壁厚應(yīng)均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及強(qiáng)度,瓶身厚度取值一般在1.2—1.5毫米,并有增厚的趨向。
2.4瓶底結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
目前藥用塑料瓶底部的設(shè)計(jì)均采用凸底或平底,雙圓角結(jié)構(gòu)居多。凸底即瓶底中央向瓶內(nèi)凸起,形成拱穴,可增強(qiáng)瓶體的抗內(nèi)壓能力,并保證了瓶體的穩(wěn)定性。吹塑成型時還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結(jié)構(gòu)多數(shù)適用于大容積的瓶體,它能更好地承受內(nèi)壓力。
3.塑料瓶生產(chǎn)設(shè)備的成型方式
目前我國生產(chǎn)塑料瓶設(shè)備的成型方式主要有以下幾種:①擠出吹塑成型;②注射吹塑成型;③擠拉吹成型;5注拉吹成型。以這四種成型方式生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)均有差別。小型藥用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的設(shè)備受到制藥廠的普遍歡迎,因?yàn)橛米⑸浯邓艹尚头绞缴a(chǎn)的瓶體在成型過程中,設(shè)備的注嘴可以對瓶口進(jìn)行注塑,從而保證了瓶口的精度,然后再由機(jī)械配置的芯棒吹塑瓶體,玻璃瓶廠保證了塑料瓶體外形尺寸的精度,當(dāng)瓶內(nèi)盛裝藥品時,能有效防止瓶內(nèi)藥品氣體的揮發(fā)和外部氣體向瓶內(nèi)滲透。由于注射吹塑成型機(jī)需要一副型坯模具、一副吹塑模具,故設(shè)備費(fèi)用較擠吹成型設(shè)備要高。
4.注射吹塑成型塑料瓶的工藝特性
4.1熱塑性聚酯瓶(PET)的注射吹塑
用于吹塑的聚酯(PET)為飽和線性熱塑性聚酯,吹塑級的PET的特性粘度(IV)為70—80m
l/g,用于吹塑小容積的塑料瓶。①料筒溫度參數(shù):一般前料筒溫度可取265℃-275℃,中料筒溫度為280℃-290℃,后料筒溫度為260℃-255℃。PET屬吸濕性聚合物,原料必須經(jīng)過去濕干燥,干燥溫度一般為150℃-163℃,時間為5小時,停機(jī)時干燥溫度應(yīng)降到120℃左右,使含水量達(dá)到0.05%左右,保溫待用。PET的粒子干燥程度對成型性能影響極大,應(yīng)避免干燥的PET與外界空氣接觸,因?yàn)楦稍锏腜ET原料會快速吸收空氣中的水分。②注吹機(jī)型坯溫度:為保證型坯的透明性,當(dāng)熔體充入型坯模具后,要快速冷粗?45℃,要比其玻璃化溫度(82℃)高些,越接近原料的玻璃化溫度,吹塑瓶的透明度就越高。③芯棒溫度:為保證芯棒有較一致的溫度分布,芯棒各段的溫度分別為:芯棒頭部為45℃-55℃,中部為40℃-50℃,尾部為25℃-35℃。在型坯注射工位時,因熔體溫度高,芯棒溫度應(yīng)取上述范圍的上限,當(dāng)芯棒轉(zhuǎn)至脫模工位時,芯棒溫度因內(nèi)冷而取上述范圍的下限。5吹塑模具的溫度:冷卻瓶體的冷卻水溫在5℃-10℃,可使吹塑模溫控制在10℃-35℃的范圍內(nèi)。⑤吹脹氣壓:瓶體吹氣壓力為1-1.2M
p a,注射壓力在60—100M p
a,保壓壓力取注射壓力的80%左右,保壓時間不宜太長。由于PET的結(jié)晶化速度快,故在生產(chǎn)過程中要求有較高的注射速度。
4.2聚碳酸酯瓶(PC)的注射吹塑
注射吹塑PC瓶體最好采用普通三段式螺桿,長徑比最小取15比1,過渡段與計(jì)量段的長度之比取3比1,螺桿直徑(D)小于80毫米時螺距取1D。螺桿頭部采用止逆型結(jié)構(gòu)。PC是一種吸濕性聚合物,在高溫下,即使存在微量水分對成型也有影響,因此塑料粒子在注吹成型前必須充分干燥,使水分含量降到0.015-0.02%以下。干燥條件:110-120℃的溫度下用8-12小時,料斗應(yīng)預(yù)熱到110℃左右,保溫,以免干燥的塑料粒子急速冷卻重新吸濕。PC的熔融粘度對溫度的變化十分敏感,提高溫度時,粘度有明顯下降,故前料筒溫度在240℃-260℃,中料筒260℃-280℃,后料筒220℃-230℃,料筒溫度勿超過310℃,一般在注射吹塑時料筒溫度的控制都是用前高后低的方式。型坯的溫度為260℃-280℃,注射壓力需高壓注射,注射速度太快易出現(xiàn)熔體破裂現(xiàn)象。吹塑時應(yīng)均勻地冷卻瓶體,吹塑模溫度65℃-80℃,模具溫度提高的目的是減少模溫與料溫的溫差,從而降低瓶體的內(nèi)應(yīng)力。吹塑壓力一般取0.4-1.0M
p a。
4.3聚苯乙烯瓶(PS)的注射吹塑
PS是非結(jié)晶性塑料,具有較高的透明度。由于PS成型溫度范圍大,熱穩(wěn)定性好,加熱流動和冷卻固化速度快,熔體粘度適中,使其易成型。在流動性保證充滿型腔的前提下,料筒溫度低一些好,通常前料筒溫度在200℃左右,注嘴和后料筒溫度比前料筒溫度低40℃左右。注射壓力為70-130M
p
a。當(dāng)熔料注滿型坯模腔的95%左右時,注射壓力切換為保壓壓力,而保壓壓力取注射壓力的80%左右,注射速度可取高些,注射速度太低,瓶體熔結(jié)線變明顯。螺桿轉(zhuǎn)速:預(yù)塑時間不能大于冷卻時間,提高螺桿轉(zhuǎn)速可以縮短預(yù)塑時間。通常螺桿轉(zhuǎn)速視熔料塑化狀況由慢到快逐步調(diào)整,轉(zhuǎn)速在70γ/m
in左右,吹塑模溫度取40℃-65℃,吹脹氣壓取0.3-0.7M p a。
4.4聚丙烯(PP)瓶的注射吹塑
PP為高結(jié)晶度塑料,吹塑級PP的熔體流動速率一般為0.5-3.0g/10m in。選用PP的熔融指數(shù)(M I)小于0.2g/10m
in時,前料筒溫度為200℃-240℃,中料筒溫度為170℃-220℃,后料筒溫度為160℃-190℃。注射壓力選?。篜P熔料流動性好,一般取80-90M
pa。當(dāng)PP熔料注射到型坯模內(nèi)近95%時,注射壓力應(yīng)轉(zhuǎn)換為保壓壓力,而保壓壓力取注射壓力的80%左右。由于PP結(jié)晶度大,分子排列規(guī)整而緊密,分子間作用力強(qiáng),反映在瓶體上是拉伸強(qiáng)度大、剛性高、光澤性好、耐熱性提高,但柔軟性、透明性差。由此吹塑模溫度取30℃-60℃范圍。PP熱穩(wěn)定性好,提高螺桿轉(zhuǎn)速能迅速完成預(yù)塑,因而螺桿轉(zhuǎn)速取60γ/m
in,背壓的取值高會抑制螺桿的后退速度,最好在0.5M p a為宜,吹脹氣壓取值在0.5-0.8M p a左右。
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